셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트트’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.
셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트의 긴급사용승인을 받은 데 이어, 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급사용승인을 획득했다.
‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다.
‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도(RT-PCR 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도)와 특이도(RT-PCR 음성 결과를 음성으로 평가하는 정도)에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.
셀트리온은 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’에 대해 "무증상자는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만, 유증상자는 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 차별점"이라고 설명했다.
셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로, 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
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