대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세계 최초 혁신 신약으로 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하 FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.
패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.
글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 성장률을 보여 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망되고 있다.
DWN12088는 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정된 만큼 향후 많은 기대와 관심이 예상된다.
특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다.
DWN12088은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “대웅제약은 FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
사진=대웅제약
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
