식약처, 코로나 자가검사키트 2종 품목 허가...3종→5종 수급 불균형 해소 기대
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식약처, 코로나 자가검사키트 2종 품목 허가...3종→5종 수급 불균형 해소 기대
  • 민병권
  • 승인 2022.02.04 18:26
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젠바디, 자가검사키트
젠바디, 자가검사키트

식품의약품안전처는 젠바디와 수젠텍의 코로나19(COVID-19) 자가검사키트를 각각 허가했다고 4일 밝혔다. 

2종의 자가검사키트가 품목 허가를 받음에 따라 기존 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠 3개사에서 생산한 품목에 더해 5종의 자가검사키트가 선별진료소와 동네 병·의원에 풀리게 됐다. 

이번에 허가를 받은 젠바디와 수젠텍 키트는 개인이 코에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식 키트다. 

두 제품 모두 허가 기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 

자가검사키트 결과가 양성일 경우, 보건소 선별진료소에 가져가서 코로나19 격리의료폐기물로 처리하고 PCR검사를 받으면 된다. 음성일 경우 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리하면 된다. 

식약처 관계자는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 

민병권 기자 kdf@kdfnews.com


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