식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스가 국내 제조할 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
접종 대상은 18세 이상이며, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종해야 한다.
식약처는 "이 백신은 국민들이 접종한 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점, 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 그리고 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점 등에 의미가 있다"고 평했다.
해당 백신의 국소 반응은 영국에서 진행한 3상 임상시험에서 압통(76.6%), 주사부위통증(51.9%), 홍반(8.3%), 종창(7.4%) 등의 이상반응을 보였다. 대부분 경증에서 중간 정도로 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 미국 임상에서는 압통(73.4%), 주사부위통증(59.7%), 홍반(6.6%), 종창(6.2%) 등으로 역시 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
전신 반응으로는 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 이 또한 대부분 경증에서 중간 정도로 접종 당일 또는 다음날에 발생하여 1일 이내에 없어진 것으로 조사됐다.
예방효과는 2차 접종에서 영국 임상에서는 약 89.7%, 미국 임상에서는 약 90.4%의 효과가 나타났다. 2차 접종 후 접종 전과 비교하면 2주 후부터 모든 접종자에서 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.
또한 코로나19 감염으로 인한 중증 환자는 백신군에서는 발생하지 않았으며, 비교한 대조군에서 영국 5명, 미국 4명이 발생했다.
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
