셀트리온 '렉키로나', EC로부터 정식 품목허가
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셀트리온 '렉키로나', EC로부터 정식 품목허가
  • 박주범
  • 승인 2021.11.15 07:58
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셀트리온 렉키로나
셀트리온 렉키로나

셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 획득한 것이다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이며, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.

사진=셀트리온

박주범 기자 kdf@kdfnews.com


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