일본 정부가 감염증의 팬데믹(세계적 대유행·pandemic)을 상정해 백신 및 치료제의 승인조건을 완화할 방침이다.
일본 언론에 따르면, 후생노동성이 감염증 긴급 상황을 상정한 백신 및 치료제의 승인조건을 완화하는 방향으로 검토에 들어간 것으로 알려졌다.
앞으로 임상시험의 자료 가운데 안전성은 종래 수준으로 심사하지만 유효성의 데이터와 관련해 충분한 결과가 나오기 전에도 승인이 가능하도록 조기 실현할 계획이다. 의약품 의료기기법 개정안을 내년 정기국회에 제출할 방침이다.
그 배경에는 일본 내 의약품 승인 심사가 서구에 비해 시간이 걸려 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 경우 백신 접종이 크게 늦어졌기 때문이다.
감염증 유행 등 긴급 상황에 신속하게 대응할 수 있도록 심사를 완화하는 법 개정은 이번달 말부터 후생노동성의 심의 회의를 통해 논의를 거쳐 올해 안으로 구체적인 방안을 결정할 계획이다.
글 = 이태문 도쿄특파원 kdf@kdfnews.com
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