갈변 현상 발생 '챔프시럽', 인도산 소르비톨 첨가제 사용
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갈변 현상 발생 '챔프시럽', 인도산 소르비톨 첨가제 사용
  • 김상록
  • 승인 2023.05.19 14:29
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동아제약이 어린이 감기약 '챔프시럽'에서 발생한 갈변 현상의 원인을 인도산 'D-소르비톨'에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응 및 메일라드반응으로 인한 것이라고 식품의약품안전처(이하 식약처)에 보고했다. 앞서 지난달 초 동아제약은 챔프시럽 일부 제품에서 갈변 현상이 나타나 자진 회수에 나섰다.

국회 보건복지위원회 소속 신현영 더불어민주당 의원이 19일 식약처터 받은 동아제약 '챔프시럽' 안전조치 경과 보고자료 및 갈변 현상 발생 관련 제출자료에 따르면 '챔프시럽' 갈변 현상 문제가 발생한 제품들에서 국내산 'D-소르비톨' 대신 인도산 'D-소르비톨'이 첨가제로 교체 사용됐다.

'D-소르비톨'은 단맛을 내는 첨가제다. 동아제약은 코로나19로 감기약 수요가 급증하던 시기 인도산 원료를 추가로 사용하게 됐다고 밝혔다.

'D-소르비톨'은 프락토올리고당으로 변경될 예정이다. 동아제약은 재발방지를 위해 '프락토올리고당' 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시할 것이라고 했다. 

한편, 식약처가 지난 3월 실시한 동아제약 현장점검 당시 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 규정에 따른 명확한 원인규명 및 재발방지 대책이 미흡한 것으로 확인되어 현재 행정처분 절차를 진행 중이다. 

식약처가 '챔프시럽' 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거하여 실시한 시험·검사 결과에 따르면 2개 배치에서 인도산 'D-소르비톨'이 진균(곰팡이)에 오염됐다. 2개 배치 중 한 배치에서는 57만cfu/㎖의 진균, 또 다른 배치에서는 12만 cfu/㎖의 진균이 검출됐다. 식약처의 진균 적합 기준은 10cfu/다. 해당 제품은 총 72만2660포가 생산됐다.

식약처는 "확인된 균종 피히아 소르비톨필리아(Pichia sorbitophila)는 발효 음식 및 맥주 된장 등에 사용되는 진균의 일종으로 생물안전도 1에 해당하는 균"이라고 했다. 생물안전도 1은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성이 매우 낮은 미생물 등급으로 알려졌다.

식약처는 그간 진행한 시험·검사 결과를 토대로 필요한 안전조치를 실시하고, 갈변과 진균 한도 부적합 발생 원인, 안전성에 대한 전문가 자문 등의 검증 절차를 추진할 계획이다.

신 의원은 "초과 검출된 진균은 효모의 일종이긴 하나 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성은 명확하지 않은 만큼, 식약처는 갈변 또는 진균 검출 제품을 복용한 자에 대한 지속관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 

이어 "코로나19 일상화 이후, 그간의 면역부채로 다양한 바이러스성 질환들이 급증하고 있고 '챔프시럽'의 대체의약품으로 선호되던 타 제품들도 문제가 발생해 부모님들의 불안이 가중되고 있다"며 "아이들이 복용하는 시럽제제들의 제조부터 유통 전 과정의 안전망이 구축될 수 있도록 제도적 장치들을 마련해나가겠다"고 말했다. 연합뉴스

김상록 기자 kdf@kdfnews.com


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