식품의약품안전처(이하 식약처)가 상분리 현상이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 상분리 현상은 가루와 액체가 분리되는 것을 뜻한다.
식약처는 콜대원키즈펜시럽과 동일한 방법으로 제조한 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 같은 처분을 내렸다. 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품에 대해서는 자발적 회수를 하도록 권고했다.
식약처는 "'아세트아미노펜' 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정"이라고 했다.
앞서 식약처는 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상이 나타난다는 정보를 인지하고 관련 조사를 진행해왔다.
두 제품의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 추가로 '아세트아미노펜'을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 확인되지 않았다.
전문가들은 현탁제(한약 제형의 하나로 한약 가루를 용매 속에 고르게 현탁시킨 제제) 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다.
다만, 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다고 조언했다.
식약처는 이에 따라 대원제약의 제제 개선 조치가 확인될 때까지 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지하고 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.
대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 '콜대원키즈펜시럽', '파인큐아세트펜시럽'의 반품과 환불을 진행한다.
식약처는 '콜대원키즈펜시럽', '파인큐아세트펜시럽'과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 한국의약품안전관리원에 신고 해달라고 당부했다.
아울러 "필요한 안전조치를 적극적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 연합뉴스
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
